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扩大召回!常用退烧布洛芬口服混悬滴剂再添3种
发布于: 2020/01/01 11:15 pm
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美国食品药品监督管理局(
FDA
)发布的一份公告显示,在全美范围内的零售召回中,增加了
3
种布洛芬口服混悬滴剂。
总部位于新泽西州的Tris制药公司宣布,正在扩大其2018年11月的召回范围,在零售(药房)范围上增加三批布洛芬口服混悬滴剂,USP,50 mg/1.25 mL规格。
该公司宣布,这些批次的一些产品被发现布洛芬含量浓度较高。
该公司公告称:“已经易受布洛芬不良反应影响的婴儿,如果服用了这些产品,很可能面临更高的风险。对布洛芬不耐受的婴儿可能会受到
NSAID(非流甾体抗炎药)造成的永久性肾损伤。
”
据该公司称,被召回的六批次布洛芬口服悬浮液滴剂中,某些单位布洛芬浓度较高,比指定限值高10%。
研究表明,在剂量超过建议剂量700%的情况下,安全问题或毒性通常被认为是一个需要引起普遍关切的问题。
公告称,截至目前,本次召回未发生严重不良事件。
该产品用作止痛药/退烧药,包装为0.5盎司和1盎司的瓶子。
这次自愿召回包括这里列出的六个批次。
Tris制药公司表示,已通过紧急召回通知通知其客户,并已安排从零售商和经销商处退回召回产品。
公告说:“如果消费者遇到任何可能与服用或使用本药品有关的问题,他们可能会担心,应该联系他们的医生或医疗保健提供者。”
如果消费者对召回有疑问,也可以联系Tris客户服务部。
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